CGI

Chargé(e) d'Affaires Règlementaires CMC H/F

CDI
Lyon (69)

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Descriptif du poste

Chargé(e) d'Affaires Règlementaires CMC H/F

Description de poste
Au sein des équipes LifeScience, nos 200 consultants aident et accompagnent l’industrie pharmaceutique tout au long du cycle de vie d’un médicament et des dispositifs médicaux, en y associant nos connaissances métiers santé et notre expertise IT.

L’objectif : être innovant et efficace face aux différentes contraintes de l’industrie (internes, budget, process, réglementaires...).
Travailler avec CGI, c’est participer à une formidable aventure, c’est rejoindre une équipe qui partage les mêmes valeurs que sont l’excellence, la responsabilité, le respect et la convivialité.

Dans le cadre du développement de notre périmètre Life Science sur Lyon, nous recherchons un(e) Chargé(e) d'affaires règlementaires CMC.

Fonctions et responsabilités
Intégré(e) à une équipe au sein d’un grand laboratoire pharmaceutique en région Lyonnaise, vous travaillerez sur les activités réglementaires,
Vos principales missions seront :

• Rédaction et mise à jour des dossiers réglementaires : Module 3 et 2.3, Q&A, PQVAR, CPID, PMF ;
• Contribution à l'encadrement et à la formation des rédacteurs juniors ;
• Relecture et validation des dossiers CMC rédigés par les juniors ;
• Coordination des dossiers réglementaires de variations CMC ;
• Rédaction de modes opératoires et participation aux mises à jour des procédures ;
• Support au coordinateur CGI du centre de services pour les activités de gestion de projet ;
• Echanges réguliers avec le client pour le suivi du processus et des dossiers en cours ;

Qualités requises pour réussir dans ce rôle
• Vous êtes Pharmacien(ne) ou de formation Bac+5 et justifiez d’une expérience confirmée (minimum 3 ans) en affaires règlementaires et plus particulièrement en rédaction CMC notamment en 3.2.A.1, Facilities and Equipments ;
• Vous avez un niveau d’anglais professionnel ;
• Vous avez le sens de l'organisation, le souci de la qualité et le respect des délais, ainsi que d'excellentes qualités relationnelles ;
• Vous êtes rigoureux, vous avez une bonne capacité d’adaptation, d’analyse et de synthèse ;

CGI est un employeur inclusif et attentif aux candidatures des personnes en situation de handicap, à l’évolution de carrières des hommes et des femmes et au bien-être de nos salariés LGBT+.

Rejoindre CGI , c'est:

• Des suivis réguliers avec son manager ;
• Une offre complète de formations (techniques, métiers, développement personnel,…) dès son arrivée ;
• De nombreuses communautés techniques et métiers ;
• Une mobilité interne facilitée ;
• Un programme de buddy pour être accompagné(e) durant la première année chez CGI ;
• Un équilibre vie professionnelle /vie personnelle respecté (jusqu'à 3 jours de télétravail/semaine) ;
• une politique de congés avantageuse (27 jours de congés payés, RTT, congés ancienneté et enfant malade,…) ;
• Des événements réguliers (sport, afterworks,…) ;
• De nombreux avantages sociaux (Régime d’Achat d’Action, forfait mobilité durable, mutuelle à 100%...) ;
• Une politique RSE ambitieuse ;
• Un programme de Mécénat de Compétences ;
• Une Mission Emploi Handicap très développée ;

Allier savoir et faire

Alors que la technologie s’inscrit au cœur de la transformation numérique de nos clients, nous savons que les individus sont au cœur du succès en affaires.

Lorsque vous rejoignez CGI, vous devenez un conseiller de confiance, collaborant avec vos collègues et clients pour proposer des idées exploitables qui produisent des résultats concrets et durables. Nous appelons nos employés "membres" parce qu’ils sont actionnaires et propriétaires de CGI. Ils ont du plaisir à travailler et à grandir ensemble pour bâtir une entreprise dont nous sommes fiers. C’est notre rêve depuis 1976. Il nous a menés là où nous sommes aujourd’hui – l’une des plus importantes entreprises indépendantes de conseil en technologie de l’information (TI) et en management au monde.

Chez CGI, nous reconnaissons la richesse que la diversité nous apporte. Nous aspirons à créer une culture à laquelle nous appartenons tous et collaborons avec nos clients pour créer des communautés plus inclusives. En tant qu’employeur qui prône l’égalité des chances pour tous, nous voulons donner à tous nos membres les moyens de réussir et de s’épanouir. Si vous avez besoin d’un accompagnement spécifique durant le processus de recrutement et d’intégration, veuillez nous en informer. Nous serons heureux de vous aider.

Prêt à faire partie d’une entreprise qui est gage d’excellence? Rejoignez CGI – où vos idées et vos actions changent la donne.

Informations complémentaires

Les avantages de l'entreprise

Télétravail : possibilité de télétravailler jusqu’à 3 jours/semaine.
Transports : prise en charge à 100%.
Tickets restaurants : en complément de votre salaire.
Epargne salariale et actionnariat : participation aux bénéfices, plan épargne d'entreprise, régime d’achat d’actions.

Label Recrutement Inclusif

Ce label est une marque d'engagement en faveur de l'inclusion dans les processus de recrutement. Il vise à distinguer les entreprises qui sont déterminées à créer un environnement de travail respectueux de la diversité. Cela inclut la mise en œuvre d'une politique active de recrutement inclusif, une communication transparente des engagements dans les offres d'emploi, et une attention particulière à la mise en avant des compétences des candidats au cœur du processus de recrutement.

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